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　　美國食品藥物管理局(FDA)初步推出了針對心臟除顫器的更加嚴格的安全性規(guī)定，原因是多年以來這種緊急醫(yī)療設備出現的問題正在增多。
　　根據食品藥物管理局周五在該局網站上公布的一項計劃，體外心臟除顫器的制造商將需提交更多數據并通過生產檢測程序，此后才能發(fā)布新產品，這項更加嚴格的最新監(jiān)管規(guī)定旨在減少心臟除顫器的設計和制造缺陷。目前，心臟除顫器在醫(yī)院、學校乃至機場等許多地方都隨處可見，其作用是在病人心搏停止時利用電擊作用來促使心臟重新搏動。
　　食品藥物管理局稱，在過去5年時間里，醫(yī)療設備制造商已經進行了68次心臟除顫器召回活動，且該局已經收到了2.3萬多份設備故障報告，“其中一些報告表明，設備故障是在急救進行過程中發(fā)生的，可能已經導致病人受傷或死亡”。該局指出，美國每年都有將近30萬人因心搏停止而導致死亡。
　　這項最新的監(jiān)管規(guī)定不適用于植入型心臟除顫器，這種設備類似于心臟起搏器，適用人群為患有心臟病的病人。食品藥物管理局將在下周二要求一個專家委員會對這項新規(guī)定進行討論，但該局不一定必須采納專家提出的建議。
　　就目前而言，心臟除顫器制造商可通過快捷審批通道獲批生產低風險設備，如醫(yī)院病床和人造髖關節(jié)等。根據所謂“510(k)系統(tǒng)”的規(guī)定，與市場上已有產品類似的設備可經由快捷審批通道獲批生產，監(jiān)管機構僅在有理由懷疑某種問題可能發(fā)生時才會對公司制造設施進行檢查。