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【DOC】B型超聲診斷儀注冊審查指南（征求意見稿） - 醫(yī)學資源下載
資源作者：陽光然
資源分類：醫(yī)療器械 - 診療設備
資源屬性：文檔
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上傳日期：2011-11-24 09:41:31

B型超聲診斷儀注冊審查指南（征求意見稿） 2006-10 牽頭單位：江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處 【doc】B型超聲診斷儀注冊審查指南（征求意見稿） 一、產(chǎn)品通用名稱： B型超聲診斷儀 注1：上述產(chǎn)品僅指適用GB 10152-1997 B型超聲診斷設備標準的二類管理設備，整機含探頭。若探頭單獨注冊，則名稱為B型超聲診斷儀探頭。適用于本指南的產(chǎn)品功能及預期用途若超出上述標準范圍，則應對產(chǎn)品安全性、有效性方面的新增風險做出判斷并將其控制在可接受水平。 注2：本指南未對數(shù)字化超聲診斷儀進行定義并單獨分類是基于以下原因：1、學術界、產(chǎn)業(yè)界及管理層對數(shù)字化超聲診斷儀的定義尚未達成一致意見；2、目前已上市的數(shù)字化超聲診斷儀（例如：采用數(shù)字化波束成形技術或PC平臺的超聲診斷儀）不能從性能指標與傳統(tǒng)意義的超聲診斷儀加以區(qū)別。 注3：本指南涉及的B型超聲診斷儀已不是純粹意義上的B型超聲診斷儀，但為了與GB 10152-1997相對應，本指南名稱仍采用B型超聲診斷儀一詞。 注4：本指南所稱的探頭是指可以與主機直接配套使用的部件。換能器則指不能與主機直接配套使用的部件，換能器是探頭的重要組成部分。 二、產(chǎn)品的結構組成： B型超聲診斷儀：結構型式可為便攜式、臺車式，主要由主機（含軟件）、顯示器、探頭和附件組成。 注1：產(chǎn)品注冊標準中，軟件應明示軟件版本號（如V1.1X,X=0-9）；探頭（包括標配和選配探頭）應明示類型、探頭基元數(shù)（如80、96、128）、頻率、陣列長度或曲率半徑等；附件（可為選配件）應明示，如圖像記錄儀、圖像存儲器、彩色打印機、腳踏開關、穿刺附件等?！綿oc】B型超聲診斷儀注冊審查指南（征求意見稿） 注2：產(chǎn)品注冊申報適用標準中應明示軟件所具有的所有一、二級菜單功能?？紤]軟件產(chǎn)品修改的需要，建議軟件版本號用“V自然數(shù)（1-9）.自然數(shù)（1-9）X（X=0-9）”構成。上述標準中明示的功能構成該版本的主要內容。未在標準中明示、需修訂的內容體現(xiàn)在軟件版本號未位的‘X’中。申報企業(yè)應通過質量管理體系中“設計控制—產(chǎn)品設計修改”定義X值。已注冊產(chǎn)品修改軟件“X”部分不需要重新注冊。 B型超聲診斷儀探頭：由陣列換能器、傳輸線、連接器（可以含有控制器）等組成。 注：產(chǎn)品注冊標準中，探頭應明示類型、基元數(shù)、頻率、陣列長度或曲率半徑等；若為B型超聲診斷儀換能器，則應明示類型、基元數(shù)、頻率、陣列長度或曲率半徑等。 例：FL型B型超聲診斷儀主要由主機（軟件版本1.1X）、顯示器、探頭和附件組成。其中標配80（或128）基元3.5MHzR60凸陣探頭，選配80基元6.5MHz R12腔內探頭、80基元7.5MHz 40mm線陣探頭或96基元R60寬頻凸陣探頭（頻率范圍2.0MHz-5.0MHz）。附件為選配件，包括圖像記錄儀、圖像存儲器、彩色打印機、腳踏開關、穿刺架。 三、產(chǎn)品的工作原理： B型超聲診斷儀： 超聲儀器種類很多，醫(yī)學上最常用的有脈沖回聲式和頻移回聲式兩大類型。脈沖回聲式又分幅度調制型（A型超聲儀）、輝度調制型（B型超聲儀）和回聲輝度調制型（M型超聲儀）；頻移回聲式分頻移示波型（脈沖波型或連續(xù)波型，D型超聲儀）和彩色編碼頻移回聲型（彩色多普勒血流顯像，CDFI）。目前已上市的B型超聲診斷儀除B模式外，通常還有M模式，B+B模式和B+M模式等。 B型超聲診斷儀主要由探頭和主機兩部分組成。超聲波的發(fā)射與接受均由換能器來完成。主機供給一定頻率、一定激勵電壓的電訊號作用于換能器，換能器（壓電陶瓷等）產(chǎn)生一定頻率的超聲波。超聲波頻率在20KHZ以上，醫(yī)學常用的診斷性超聲頻率范圍一般在1-10MHz。超聲波波長短，易于集中成一束射線，因此具有很好的直線定向傳播特性。但在遠場，聲場兩側面邊緣易形成擴散角，因而超聲診斷中多使用聚焦式超聲束,以提高成像質量。超聲波在體內傳播過程中，各種組織的聲學界面產(chǎn)生不同的反射波和透射波，其中一部分可以返回換能器，再由換能器將聲信號轉換成電信號，并由主機接收放大以聲像圖形式顯示于屏幕上(詳見圖1)。 B型超聲診斷儀以輝度光點明暗顯示界面反射信號的強弱。信號強弱用灰階表示（通過多陣元探頭的多聲束連續(xù)掃描，可將不同亮度光點組合成平面斷層二維圖像）。B超診斷儀可獲得人體軟組織器官的實時二維斷層圖像，清晰地觀察臟器形態(tài)、解剖層次、動態(tài)變化、毗鄰關系以及血管和其他管道分布情況。用于心臟檢查的，稱為二維超聲心動圖。M型診斷法與B型診斷法相結合，可以更好地發(fā)揮作用。 超聲波能夠區(qū)分兩個相鄰界面最短距離的能力稱為分辨力。通常，頻率越高，則波長越短，分辨力越高，穿透能力越弱；反之，頻率越低，則波長越長，分辨力越低，穿透能力越強。因此檢查淺表器官如甲狀腺、乳腺、眼球等，多采用高頻探頭，如線陣7.5MHz探頭，而對心臟、腹部等深部臟器，則采用低頻探頭，如凸陣3.5MHz探頭，以增加其穿透性。 B型超聲診斷儀探頭：B型超聲診斷儀超聲波的發(fā)生與接收裝置。人體不同組織器官具有不同的聲阻抗。按一定規(guī)律用電脈沖激勵換能器的壓電陣元，產(chǎn)生一定頻率的超聲波。將這種超聲波射入人體，經(jīng)過體內不同臟器時，界面產(chǎn)生的反射波由探頭接收后，由主機處理成像。探頭不能單獨使用，須配合主機方可用于超聲診斷。 四、產(chǎn)品的作用機理：/ 五、產(chǎn)品的主要風險： B型超聲診斷儀： 風險主要存在于產(chǎn)品設計、生產(chǎn)、使用環(huán)節(jié)，主要有超聲能量輸出、電能危害，熱能危害（探頭表面溫度）、生物相容性（如探頭材料等）、不正確使用、維護、保養(yǎng)導致設備誤操作、患者不適、誤診等。 B型超聲診斷儀探頭：同上。

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